Obiettivi Formativi

Farmacovigilanza e Farmacoeconomia Conoscenze per poter valutare gli aspetti socio economici di un approccio farmacoterapeutico e delle strategie che permettono la rivelazione ed il monitoraggio dell’insorgenza delle reazione avverse prevedibili ed imprevedibili nell’uso di un farmaco Chemioterapia ed immunofarmacologia Conoscenza dei meccanismi molecolari d’azione, delle caratteristiche farmacocinetiche, delle indicazioni terapeutiche e delle controindicazioni dei chemioterapici e degli immunomodulatori

Learning Goals

Pharmacovigilance and pharmacoeconomics Knowledge to evaluate the socioeconomic characteristics of a therapeutic approach and of the strategies that allow the monitoring of the onset of the predictable and unpredictable adverse drug reactions. Chemotherapy and immunopharmacology Knowledge of molecular mechanisms of action, pharmacokinetic characteristics, therapeutic indications and contraindications of chemotherapeutics and immunomodulators

Metodi didattici

Lezioni Frontali mediante supporti informatici (pc e video proiettore per presentazione power point)

Teaching Methods

Lectures with informatics support (pc, overhead projector)

Prerequisiti

Farmacologia e farmacoterapia

Prerequisites

Pharmacology and pharmacotherapy

Verifiche dell'apprendimento

L'esame si articola in una prova orale allo scopo di valutare il grado di preparazione complessiva raggiunta.

Assessment

The examinations consist of an oral test in order to asses the level of oral preparation reached

Programma del Corso

Farmacovigilanza e Farmacoeconomia La Farmacovigilanza: definizione, storia, scopi e prospettive. Lo sviluppo preclinico dei farmaci. La valutazione clinica dei farmaci: fasi dello sviluppo clinico; metodologie di sperimentazione clinica controllata; norme di Buona Pratica di Laboratorio e Buona Pratica Clinica. Aspetti legislativi ed etici: Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali; Consenso informato; Autorizzazione all’Immissione in Comercio. Classificazione dei farmaci: farmaci innovativi; farmaci “me too”; farmaci orfani, farmaci da automedicazione; farmaci equivalenti e farmaci biosimilari. Le reazioni avverse da farmaci (ADRs): definizione, classificazione, incidenza, ricadute e costi. Variabilità nella risposta ai farmaci e fattori predisponenti le ADR: analisi dei fattori di rischio; fattori relativi al farmaco; fattori relativi al paziente: età, sesso, gravidanza e allattamento, patologie concomitanti, fattori ambientali, farmacogenetica; fattori estrinseci addizionali: interazioni tra farmaci, farmaci/alimenti e farmaci/piante medicinali; prescrizioni razionali. Rivelazione delle ADRs: studi premarketing, segnalazioni spontanee, monitoraggio intensivo ospedaliero. Metodiche per il monitoraggio delle ADR dopo l'immissione in commercio dei farmaci. Segnalazione spontanea: scheda unica di segnalazione di ADR per farmaci e vaccini, obblighi dei segnalatori, ruolo del farmacista nei programmi di farmacovigilanza. Studi caso-controllo, studi di coorte, studi trasversali. Ricerca del segnale e attribuzione del nesso di causalità in farmacovigilanza. Fitovigilanza; Cosmetovigilanza; Farmacovigilanza in medicina veterinaria. Funzionamento di un centro di farmacovigilanza. La Farmacoeconomia: definizione, scopi e prospettive. Aspetti economici e socio-sanitari. Studi farmacoeconomici: tecniche di valutazione, progettazione, metodologie, problemi etici. L’informazione medico-scientifica e la divulgazione. Analisi del mercato farmaceutico: la ricerca scientifica, l’industria farmaceutica ed il marketing. Chemioterapia ed Immunofarmacologia Farmaci Antibatterici: beta-lattamici (penicilline, cefalosporine, aztreonam, penemi), macrolidi, ketolidi, lincosamidi, aminoglucosidi, fluorochinoloni, glicopeptidi, amfenicoli, tetracicline, rifamicine, sulfamidici e diaminopirimidine, nitroimidazoli, nitrofurani, altri antibatterici (acido fusidico, daptomicina, linezolid, quinupristin e dalfopristin, polimixine), antitubercolari, antilepromatosi. Farmaci Antifunginei: griseofulvina, polieni, allilamine, analoghi della pirimidina, azoli, echinocandine. Farmaci Antivirali: inibitori dell’uncoating virale, inibitori della DNA-polimerasi, interferoni, agenti antiretrovirali (inibitori della fusione e della penetrazione virale, inibitori nucleosidici e non-nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell’integrasi, inibitori della proteasi). Farmaci Antiprotozoari: antimalarici, farmaci contro la leishmaniosi, l’amebiasi, la giardiasi, la trichomoniasi, la toxoplasmosi, la tripanosomiasi, infezione da Pneumocystis carinii. Farmaci Antielmintici: benzimidazoli, dietilcarbamazina, praziquantel. Farmaci Antineoplastici: alchilanti, antimetaboliti, inibitori delle topoisomerasi, antimicrotubulari, antiormonali, inibitori della trasduzione del segnale (inibitori delle tirosin-chinasi di EGFR, inibitori delle tirosin-chinasi di VEGF), anticorpi citotossici; terapie ancillari. Vaccini e antisieri Farmaci Immunostimolanti: citochine, fattori di crescita ematopoietici. Farmaci Immunosoppressori: citostatici, corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori biologici delle citochine.

Course Syllabus

Pharmacovigilance and pharmacoeconomics The Pharmacovigilance: definition, history, purpose and perspective. The preclinical drug development. The clinical drug evaluation: clinical development; methods of controlled clinical trials, standards of Good Laboratory Practice and Good Clinical Practice. Legal and ethical issues: Ethics committee; Informed consent; Marketing Authorisation. Drugs classification: innovative drugs; me-too drugs; orphan drugs; self-medication drugs; generics and biosimilar drugs. The adverse drug reactions (ADRs): definition, classification, incidence and costs. Variability in drug responses and predisposing factors in ADRs: analysis of risk factors; drug related factors; patient related factors: age, gender, pregnancy, breast feeding; social factors, pharmacogenetics; dug-drug interactions, herb-drug interactions, food-drug interactions; the rational prescription. Detection of ADRs: premarketing studies, spontaneous reports, intensive hospital monitoring. Methods for the monitoring of ADRs after drug marketing. Spontaneous reporting: a single sheet of reporting ADRs to medicines and vaccines, the obligations of the warning, the role of pharmacists in pharmacovigilance programs. Case-control studies, cohort studies; cross-cutting studies. Signal detection and causalty assessment in pharmacovigilance. Phytovigilance; Cosmetovigilance; Pharmacovigilance of veterinary medicine. Operation of a pharmacovigilance center. The Pharmacoeconomics: definition, aims and prospects. Economic and socio-health aspects. Pharmacoeconomics studies: techniques of assessment, design, methodology, ethical issues The medical and scientific information and divulgation. Pharmaceutical marketing analysis: scientific research and marketing. Chemotherapy and Immunopharmacology Antibacterial drugs: -lactams (penicillins, cephalosporins, aztreonam, carbapenems), macrolides, ketolides, lincosamides, aminoglycosides, fluoroquinolones, glycopeptides, amphenicoles, tetracyclines, rifamicines, sulphamides and diaminopyrimidines, nitroimidazoles, nitrofurans, other antibacterial (fusidic acid, daptomycin, linezolid, quinupristin and dalfopristin, polymyxins), antituberculosis drugs, antileprosy drugs. Antifungal Drugs: griseofulvin, polyenes, allylamines, pirimidine analogues, azoles, echinocandins. Antiviral drugs: uncoating inhibitors, DNA polymerase inhibitors, interferons, anti-retroviral drugs (entry/fusion inhibitors, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors, protease inhibitors). Antiprotozoal drugs: drugs for treatment of malaria, Leishmaniosi, amibiase, Giardia, Trichomonas, toxoplasma, tripanosoma, Pneumocystis carinii infections. Antihelmintic drugs: benzimidazoles, diethylcarbamazine, praziquantel. Anticancer drugs: alkylating agents, antimetabolites, topoisomerase inhibitors, mitotic spindle inhibitors, hormonal agents, signal transduction inhibitors (EGFR kinase inhibitors, VEGF kinase inhibitors), cytotoxic antibodies. Ancillary therapies. Vaccines and antisera Immunostimulating drugs: cytokines, colony stimulating factors. Immunosuppressant drugs: cytostatic agents, corticosteroids, calcineurin inhibitors, cytokine inhibitors.